Ranitidine Terkontaminasi NDMA Dihapus dari e-Katalog
Peristiwa - 390 view


Badan Pengawas Obat  dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan pengumuman terkait penarikan  produk Ranitidin yang terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) merespons dan menindaklanjuti dengan mengambil langkah penghapusan produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA dari e-katalog pengadaan obat.  

“Kita ketahui sekarang pengadaan obat dilakukan melalui e-katalog. Kita terus berkoordinasi dengan BPOM obat apa saja yang terkontaminasi. Kalau memang obat itu ada di e-katalog, kami minta Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) selaku pengelola e-katalog untuk menurunkan obat tersebut,” ujar Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Dirjen Farmalkes) Kemenkes, Engko Sosialine Magdalene, dalam rilis yang dikeluarkan Kemenkes pada Rabu, 16 Oktober 2019.

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk mengobati gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Pada 13 September 2019, US Food and Drug Administration (FDA) atau BPOM Amerika Serikat dan European Medicine Agency (EMA) atau Badan Pengawas Obat Eropa, mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil dalam Ranitidin. 

NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. NDMA bersifat karsinogenik atau zat pemicu kanker jika dikonsumsi melebihi ambang batas dalam jangka waktu yang lama. NDMA juga dikenal sebagai pencemar lingkungan yang sering ditemukan dalam air, daging, sayuran, dan produk susu. Angka batas cemaran yang diperbolehkan yaitu 96 nanogram (ng) per hari.

Dalam rangka kehati-hatian, BPOM menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan pada 17 September 2019 terkait keamanan produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA. Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh produk dari peredaran.

Produk Ranitidin yang BPOM perintahkan untuk ditarik antara lain Ranitidin Cairan Injeksi 25 mg/ml dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk. Sementara, produk Ranitidin yang ditarik sukarela adalah Zantac Cairan Injeksi 25 mg/ml dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin Sirup 75 mg/5ml dari PT Global Multi Pharmalab, Indoran Cairan Injeksi 25 mg/ml dan Ranitidin Cairan Injeksi 25 mg/Ml dari PT Indofarma Tbk.

Penulis: Didit Tri Kertapati

Editor: Sopia Siregar


Index ePaper Download PDF ePaper